Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Arbeitsort

Roggwil (Thurgau)

Ihr Aufgabengebiet

• Verantwortung für das Life-Cycle-Management verschiedener national und international zugelassener pflanzlicher Arzneimittel
• Planung und Umsetzung sämtlicher Zulassungsaktivitäten für das eigene Produktportfolio in enger Zusammenarbeit mit Marketing-, Medizin- und Entwicklungsabteilungen, inklusive Zulassungs-, Änderungs- und Verlängerungsanträgen sowie Bearbeitung von Mängelbescheiden
• Erstellung und Aktualisierung internationaler Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt CMC und Modul 1 gemäss EU-Anforderungen
• Regulatorische Beratung der internen Schnittstellen sowie Mitwirkung im Rahmen von Projekten
• Erarbeitung regulatorischer Strategien sowie Durchführung von Scientific Advice Meetings mit Behörden zur Zulassung neuer pflanzlicher Produkte oder zur Erweiterung bestehender Zulassungen
• Erarbeitung von Gesuchen zur Aufnahme der Arzneimittel in die Spezialitätenliste (BAG-Anträge)

Was Sie mitbringen

• Abgeschlossene akademische Ausbildung in Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs (EU, CH), bevorzugt mit pflanzlichen Arzneimitteln
• Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch sowie stilsicheres Technical Writing in beiden Sprachen
• Kenntnisse von Regulatory Information Management Software (z. B. RIM-Systeme) sowie von elektronischen Datenbanken wie SPOR und EudraVigilance / Art. 57 von Vorteil
• Interesse an pflanzlichen Arzneimitteln
• Erfahrene und zuverlässige Persönlichkeit mit Eigenverantwortung und Durchsetzungsvermögen
• Ausgeprägtes Terminmanagement sowie selbstständige, strukturierte und exakte Arbeitsweise
• Freude an der Teamarbeit sowie Fähigkeit, auch unter Druck effizient und pragmatisch zu arbeiten, ohne die notwendige Sorgfalt zu vernachlässigen

Was Sie erwartet

• Verantwortungsvolle Aufgaben in einem dynamischen und international wachsenden Unternehmen
• Spannende und herausfordernde Tätigkeit
• Kooperativer, wertschätzender Umgang miteinander

Zum Klienten

Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich bei unserem Klienten vorstellen zu dürfen!